Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971

Doel

De cursus verschaft een praktische kijk op:

• de achtergrond, inhoud en toepassing van ISO 13485 kwaliteitsmanagement
  met betrekking tot medische hulpmiddelen
• de achtergrond, inhoud en toepassing van ISO 14971 risicomanagement
  met betrekking tot medische hulpmiddelen
• de relatie van beide normen met elkaar en met de Europese wetgeving
  met betrekking tot medische hulpmiddelen

Voor wie

Managers en engineers op onder andere de gebieden kwaliteit, ontwikkeling, productie, service en inkoop van medische hulpmiddelen of onderdelen hiervan.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is.
Ook wordt gebruik gemaakt van de normen ISO 13485:2003 en ISO 14971:2007.

Niveau

HBO niveau of vergelijkbaar met minimaal enige jaren praktijkervaring.

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de cursist een bewijs van deelname.

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de betreffende fabrikant te voeren kwaliteitssysteem. Een geaccepteerde manier om aan deze eisen te voldoen is het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens EN ISO 13485:2003. Dit is de medische variant van ISO 9001-2008 die specifiek is ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving.

Een belangrijk onderdeel van een door medische fabrikanten te voeren kwaliteitssysteem is “risk management”. Het beheersen van risico’s dient tot uitdrukking te komen in de vorm van een gedocumenteerde productrisicoanalyse maar dient ook een continu en integraal onderdeel van de bedrijfsvoering te zijn. De norm ISO 14971:2007 omschrijft mogelijkheden tot invulling hiervan en is eveneens specifiek ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Inhoud

•  achtergronden en basisprincipes van ISO 13485
•  historie van ISO 13485 en de relatie met Europese en USA regelgeving.
•  eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen:

           - algemene kwaliteitssysteemeisen
           - directieverantwoordelijkheid

•  management van middelen
•  productrealisatie
•  meten, analyseren en verbeteren:

           - de essentie van het managen van risico’s volgens ISO 14971
           - mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van ISO 14971 en ISO 13485.

Deze cursus kan ook bedrijfsintern en aangepast op uw bedrijfssituatie worden gegeven.

De hieronder genoemde prijzen zijn inclusief: lesmateriaal, lunches, drankjes en exclusief B.T.W.

Inschrijven	Plaats	Startdatum	Begintijd	Eindtijd	Prijs	Avonden/ Dagen
	Utrecht	01-11-2012	9:00	16:30	€ 1150	2
	Eindhoven	08-03-2013	9:00	16:30	€ 1150	2