Auditortraining ISO 13485

Doel

Het kunnen voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van een interne of leveranciersaudit die zich richt op het kwaliteitsmanagementsysteem dat gebaseerd is op ISO 13485:2003. Aanvullende leerdoelen zijn daarbij, het zich eigen maken van:

• de hoofdpunten van ISO 19011 (Richtlijnen voor het uitvoeren van kwaliteits- en/of milieumanagementsysteemaudits);
• de stappen van het auditproces;
• de methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
• audit interview- en rapportagevaardigheden.

Voor wie

Functionarissen die werkzaam zijn in bedrijven waar gewerkt wordt met een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485 en die het coördineren en/of uitvoeren van interne en/of leveranciersaudits in hun takenpakket hebben.

Niveau

HBO, met minimaal enige jaren praktijkervaring. Voorkennis op het gebied van auditing is niet noodzakelijk. Wel dient u kennis te hebben van de ISO 13485 en ISO 14971. U kunt deze opdoen door vooraf de cursus “Kwaliteitsbeheersing medical devices volgens ISO 13485 en ISO 14971” te volgen.

Vorm

De docent is een ervaren ISO 13485 en ISO 9001 leadauditor voor een leidende certificerende instantie en spreekt uw (technische als ook bedrijfskundige) taal, is to the point en koppelt zijn kennis van de theorie, eisen en normen aan ruime praktische ervaring. De training  bestaat uit het overdragen van de theorie en het doen van oefeningen in het uitvoeren van een audit aan de hand van (bij voorkeur) bedrijfseigen documentatie.  Daarbij zal steeds de relatie met ISO 13485 aan de orde komen. Ten behoeve van de oefeningen worden  de deelnemers uitgenodigd documentatie mee te nemen naar de training

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus.

Bewijs van deelname

Na het volgen van deze cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Als u audits uitvoert als onderdeel van uw ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitssysteem, dan is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “Risk based approach” te hanteren. Tevens reikt de nieuwe ISO 19011:2011 nieuwe inzichten aan die helpen uw auditproces te verbeteren. De kwaliteit en toegevoegde waarde van uw interne audits valt en staat echter met de kwaliteit van uw auditors.

Om die reden richt onderstaande training zich niet alleen op de genoemde zaken, maar ook op het praktisch uitvoeren van goede audits. Als trainee gaat u zelf praktisch aan de slag als auditor onder begeleiding van een ervaren trainer die tevens gekwalificeerd ISO 9001 & 13485-lead auditor is voor een leidende accredited body.

Een goede auditor draagt immers niet alleen bij aan het realiseren c.q. behouden van overeenstemming met de eisen volgens EN ISO 13485:2003 en de daaraan sterk gerelateerde norm EN ISO 14971:2009 maar vooral ook aan het verbeteren van de bedrijfsprocessen en daarmee aan de “bottom line” van de organisatie.

Eisen aan auditing - ISO 13485 en ISO 19011

Enkele definities

Basisprincipes m.b.t. auditing

• oefening: “de juiste houding”

Het auditprogramma en ISO 13485

• auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
• valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
• procesaudits versus ISO 13485
• audits als managementinstrument

Uitvoering, rapportage en opvolging van audits:

• het auditproces
• interactie met de auditee(s)
• interviewtechnieken (inclusief oefening)
• rapportage
• “validatie” van bevindingen
• opvolging ISO 13485 en ISO 14971;

Per onderstaand onderwerp wordt een oefening gedaan:

• Introducerende hoofdstukken 0 t/m 3 van ISO 13485
• kwaliteits management systeem (H4)
• management verantwoordelijkheid (H5)
• management van middelen (H6)
• product realisatie (H7)
• meten, analyseren en verbeteren (H8)
• risico management (ISO 14971)
• basisprincipes ISO 13485 en ISO 14971

Competentie en evaluatie van auditors

Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie.

Deze cursus kan ook bedrijfsintern en aangepast aan uw bedrijfssituatie worden verzorgd.

De hieronder genoemde prijzen zijn inclusief: lesmateriaal, lunches, drankjes en exclusief B.T.W.

Inschrijven	Plaats	Startdatum	Begintijd	Eindtijd	Prijs	Avonden/ Dagen
	Utrecht	27-11-2012	9:00	16:30	€ 890	2
	Eindhoven	02-04-2013	9:00	16:30	€ 890	2