CE-markering van Medical Devices

Doel

• inzicht krijgen in de achtergronden en interpretatie van de
  Medische Hulpmiddelen richtlijnen die gelden in de EU.
• het in een vroegtijdig stadium de voor een product van toepassing zijnde
  eisen kunnen identificeren en in kunnen brengen in het
  ontwikkel- en productieproces van het medisch hulpmiddel.
• kennis hebben van  de wijze waarop geharmoniseerde en
  andere normen kunnen worden gebruikt bij het vergroten van de
  effectiviteit en het verminderen van de risico’s en kosten van uw
  product- en procesontwikkelingsactiviteiten.

Voor wie

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, inkoop en certificatie van medische hulpmiddelen.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is. Er wordt gebruik gemaakt van de Medical Device Directives en MEDDEV documenten.

Niveau

Vanaf HBO.

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de cursist een bewijs van deelname.

De routekaart naar CE markering van medische hulpmiddelen is ingewikkeld en steeds aan verandering onderhevig. Bedrijven die in Europa hun medische hulpmiddelen op de markt willen brengen moeten voldoen aan zowel kwaliteitssysteemeisen als aan produkteisen.

Deze cursus geeft u een overzicht van de eisen en helpt de voor u beste route te vinden naar CE markering van uw produkt. De cursus gaat in op de basis van de AIMD-, IVD- en MDD-richtlijnen (met betrekking tot actieve implantaten, in vitro diagnostica en andere medische hulpmiddelen). Vervolgens wordt in meer detail de MDD-richtlijn behandeld, inclusief de rol van de betrokken partijen (fabrikant, “Notified Bodies”, overheden, etc.), de “Essentiele Eisen” in relatie met “geharmoniseerde normen”, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod. Speciale aandacht voor de relatief recente update (addendum 2007) van de MDD en AIMD maakt deze cursus even compleet als actueel.

Inhoud

•  opzet van de Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen
•  vertaling van de Europese Richtlijn in lokale wetgeving
•  interpretatie van de Essentiele Eisen
•  keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
•  verband met richtlijnen, ISO 13485 en ISO 14971
•  klassificatieregels
•  mogelijke routes naar het CE merk
•  samenwerking met de notified bodies
•  opzet en onderhoud van een designfile
•  klinische bewijsvoering
•  praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel
   zoals taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage.

De hieronder genoemde prijzen zijn inclusief: lesmateriaal, lunches, drankjes en exclusief B.T.W.

Inschrijven	Plaats	Startdatum	Begintijd	Eindtijd	Prijs	Avonden/ Dagen
	Utrecht	28-11-2012	9:00	16:30	€ 1150	2
	Eindhoven	22-03-2013	9:00	16:30	€ 1150	2