GAMP

kwaliteit borgen bij implementatie en beheer van (IT) systemen.

Doel

• inzicht in eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen
• inzicht in de opbouw en het gebruik van het V-model tijdens de implementatie van systemen
• een praktische vertaling van de GMP richtlijnen zoals deze vermeld staan in GAMP 5 waarbij aandacht besteed wordt aan de verschillen ten opzichte van GAMP 4
• een praktische interpretatie van de wet 21 CFR Part 11 rondom het gebruik van elektronische data en handtekeningen binnen een gereguleerde omgeving
• aandacht voor zowel het implementeren van systemen in een gecontroleerde omgeving, als voor het gevalideerd houden van systemen tijdens hun levenscyclus
• aanreiken van praktische voorbeelden en templates die u binnen de eigen organisatie kunt toepassen 

Voor wie?

Iedereen die betrokken is bij het ontwikkelen/implementeren van geautomatiseerde productiesystemen voor de farmaceutische sector, de voedingsmiddelenindustrie of aanverwante sectoren waar kwaliteit een belangrijke plaats heeft.

Niveau

HBO of Academisch. Enige voorkennis op het gebied van industriële automatisering is een pré.

Duur

Één dag (basis) of twee dagen (gevorderd)

Startdata

Deze cursus wordt verzorgd op aanvraag

Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen aan steeds strengere wetten te voldoen. Elk bedrijf dat producten maakt voor de Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de FDA (Food & Drug Administration). Dat zijn onder andere GMP (Good Manufacturing Practices, ook wel Predicate Rules genaamd) en 21 CFR Part 11.

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) echter is geen wetgeving, maar een praktische interpretatie van die wetgeving en kan gezien worden als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatiserings)systemen. In deze aanpak zitten immers verschillende werkwijzen die algemeen kunnen worden beschouwd als goede praktijk. Het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Ze legt regels vast waar een systeem aan dient te voldoen zodat elektronische gegevens en handtekeningen als het equivalent kunnen worden beschouwd van hun papieren tegenhangers.

Inhoud

• Inleiding
  • FDA, EMA en regelgeving
  • ISPE
• GAMP5
  • Workflow van automatiseringsprojecten: V-model
  • Verschillen tov GAMP4
  • Fasering
  • Ontwerp en Validatie
  • Risk Based Approach: theorie en praktijk
  • Commissioning & Qualification
  • Taken en verantwoordelijkheden
  • Onderhoud van gevalideerde systemen
• 21CFR Part 11
  • Electronic records
  • Electronic signatures
  • Audittrail
  • Praktische interpretatie

Deze cursus kan alleen bedrijfsintern worden verzorgd.