Medische hulpmiddelen werkend op elektriciteit brengt een aantal specifieke risico’s met zich mee. Een groep normen met IEC60601-1 als basisnorm helpt je als ontwikkelaar deze risico’s te beheersen. Door vele voorbeelden en casussen staat de training Veiligheid en essentiële prestaties van medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1 dichtbij de praktijk van medische productontwikkeling.

  • Ga aan de slag met de selectie en het toepassen van de juiste normen
  • Krijg inzicht in het wel of niet certificeren en slim documenteren
  • Leer inhoudelijk te communiceren met een testlaboratorium over de specifieke eisen uit de norm
Leidinggevenden en medewerkers werkzaam op het gebied van ontwikkeling, testen, regulatory affairs of projectmanagement
HBO met enige ervaring op het gebied van medische productontwikkeling en beheersing van de Engelse taal. Deze training is een vervolg op de trainingen Kwaliteit- en risicobeheersing medische hulpmiddelen volgens ISO 13485 en ISO 14971 en CE-markering van medische hulpmiddelen.
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Lesmateriaal in het Engels
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal

Over de training Veiligheid en essentiële prestaties van medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1

Tijdens de praktijkgerichte training Basisveiligheid en essentiële prestaties van medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1 leert je om alle relevante normen te selecteren en toe te passen bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Naast norm inhoudelijke aspecten, leer je ook om te gaan met de praktische aspecten. Denk daarbij aan de selectie van normen, de omgang met een extern testlaboratorium en het wel of niet certificeren en slim documenteren. Ook krijg je inzicht in de relaties met andere normen op het gebied van risicobeheer, useability engineering en software ontwikkeling.

De training richt zich naast fabrikanten van medische hulpmiddelen ook op toeleveranciers zoals ingenieursbureaus en gebruikers van  medisch fysische diensten.

iec 60601 1 iec 60601 1

Programma

Tijdens de training Basisveiligheid en essentiële prestaties van medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1 komen de volgende onderwerpen aan bod:

  • CE-markering van medische hulpmiddelen en gebruik van normen
  • Structuur van de IEC 60601 groep normen (zekerheden, bijzonderheden) en nationale verschillen
  • Selectie van toepasbare normen
  • Generieke eisen uit de IEC 60601-1 en de relatie met risicobeheer
  • Belangrijke termen en definities; Single fault Condition (SFC), Essential Performance
  • Elektrische gevaren (principes, isolatiediagrammen, isolatie afstanden, testspanning, lekstromen)
  • Mechanische gevaren (bewegende delen, instabiliteit, draagsystemen)
  • Straling gevaren (laser, licht, ioniserend, elektromagnetisch)
    • Thermische en overige gevaren
    • Portable Emissions Measurement System (PEMS), relatie met IEC 62304 en ICT-netwerken
    • Testrapporten en documenteren van de relatie met risicobeheer
    • Pre-compliance testen en testen door een extern testlaboratorium
Neem contact op voor meer informatie

Ervaringen van cursisten

Goede en praktische training. De trainer brengt de stof op een boeiende manier over en er is veel ruimte om vragen te stellen. Ik heb nu inzicht gekregen in de structuur van deze standaard, de collaterals en de particulars, ik begrijp de basis van de inhoud van de clauses en ik weet wat ik van een testhuis kan verwachten en wat het testhuis van de fabrikant verwacht. De cursus geeft dus een goede basis, waarmee je daarna zelf verder in kunt gaan op de details van de van toepassing zijnde clausules.
Fijne opbouw van de cursus en enthousiaste cursusleider

Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen

Inschrijven

Plaats

Startdatum

Begintijd

Eindtijd

Prijs

Avonden / Dagen

Veldhoven
23-05-2024
24-05-2024
...
in totaal 2 bijeenkomsten
9:00
16:30
€ 1460
2

Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.

Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze programmamanager iopleidingen denkt graag met je mee!

Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze Programmamanager Opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.