Als (aankomend) fabrikant van In-vitro diagnostica (IVD) medische hulpmiddelen wil je je product zo snel, effectief en kostenbesparend mogelijk op de markt brengen. Hierbij dien je te voldoen aan de wettelijke eisen van de landen waarin je je product wilt distribueren. De training  In-vitro diagnostica medische hulpmiddelen geeft je inzicht in alle relevante wet- en regelgevingen en biedt je handvatten om hieraan te voldoen.

  • Leer een IVD Medical Device in Europa, Canada, VS en ROW op de markt te krijgen
  • Krijg inzicht in risico classificatie, keuring, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen
  • Ga aan de slag met risicoanalyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post market surveillance vereisten, labelen, klachten, toezicht op incidenten en herstelacties en het terugroep proces
Managers, engineers, registratie- en kwaliteitsmedewerkers
HBO
Bewijs van deelname
Lesmateriaal in het Engels
Alleen bedrijfsintern beschikbaar

Over de training In-vitro diagnostica (IVD’s) medische hulpmiddelen

De training In-vitro diagnotica (IVD’s) medische hulpmiddelen maakt je wegwijs in de Europese In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht. Voorbeelden van IVD’s zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.

Onderwerpen als risicoclassificatie, keuring door Notified Bodies, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen worden hierbij uitvoerig behandeld. Ook de relatie tot en het gebruik van geharmoniseerde ISO-standaarden, MEDDEV’s – Medial Devices Documents (werkgroepen) en Global Harmonized Task Force documents (studiegroepen) komen aan bod. Hierbij leer je ook alles over de risicoanalyse, validatie, klinische prestaties bewijsvoering, toezicht na het in de handel brengen, labelen, klachten, vigilantie en het terugroep proces.

Programma

  • De huidige Europese richtlijn (98/79/EC IVDD) en recent gepubliceerde Europese verordening (IVDR: 2017/746/EU) voor IVD Medische hulpmiddelen, inclusief impact door de gewijzigde classificatieregels
  • De huidige vereisten in de VS voor IVDs: 510(K) versus Premarket Approval (PMA) route
  • De Canadese vereisten en classificaties eis ISO 13485 volgens Canadian Medical Device Regulation (CMDCAS) en toekomstig vereiste van Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
  • Strategische overwegingen en routes naar CE-markering en of FDA en ROW
  • Keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen en sturingsdocumenten ISO normen specifiek voor IVDs, de MEDDEV’s en Global Harmonisation Task Force (GHTF) documentatie
  • Het opzetten en onderhouden van technische/design dossiers volgens de STED, inclusief de interpretaties van de essentiële eisen van de regelgeving
  • Keuzes met betrekking tot het opzetten van een vereiste kwaliteitsmanagement systeem
  • Verband van de regelgeving met ISO 13485
  • De vereiste risicomanagement processen (volgens ISO 14971)
  • De aankomende vereiste klinische performance bewijsvoering voor IVD's
  • De post market surveillance vereisten
  • De vereiste software validatie, indien van toepassing:
    • wanneer een medical app een medisch hulpmiddel is en wat de vereisten zijn
  • De rol van de registratie autoriteiten (competente autoriteiten, Notified Bodies):
    • jaarlijkse audits, onaangekondigde audits
    • keuze van de Notified Body en samenwerking
  • Praktische tips voor het invoeren van de vereiste procedures binnen jouw bedrijf wanneer je het product op verschillende markten brengt:
    • klachten, vigilantie, terughaalacties
    • prestatie evaluatie eisen en toezicht na het in de handel brengen
    • gebruiksaanwijzing, labelen en de verschillende taaleisen
    • ontwerp/technische dossier inclusief wijzigingscontroleproces
    • kritische leveranciers controle
Neem contact op voor meer informatie

Ontdek de mogelijkheden om deze bedrijfsinterne training te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessant en voordelig om deze training bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met je mee!

Heb je interesse in dit bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.