Software speelt een steeds grotere rol bij zowel de ontwikkeling als het gebruik van medische apparatuur. Weet je of jouw software een medisch hulpmiddel is en wat dat betekent? Na de “best practices” training Ontwikkeling en conformiteit van medische software volgens IEC 62304 weet je welke normen en richtlijnen er zijn en bent je in staat te voldoen aan de bestaande wet- en regelgeving.

  • Weet aan welke relevante wet- en regelgeving, standaarden en richtlijnen jouw software dient te voldoen
  • Krijg inzicht in het opzetten en onderhouden van een slimme documentatie set voor deze software
  • Aan de slag met het opzetten van een praktisch ontwikkelproces voor software producten volgens IEC62304
Leidinggevenden en medewerkers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling en projectmanagement of aanleveren van technische documentatie (o.a. QA, RA, R&D, PM)
HBO met ervaring in kwaliteitssystemen en normen op het gebied van medische hulpmiddelen en kennis van de Engelse taal. Deze training is een vervolg op de trainingen Kwaliteit- en risicobeheersing medische apparaten volgens ISO 13485 en ISO 14971 en CE-markering van medische apparaten.
In overleg
Bewijs van deelname
Lesmateriaal in het Engels
Inclusief arrangementskosten en lesmateriaal
Alleen bedrijfsintern beschikbaar

Over de training Ontwikkeling en conformiteit van medische software volgens IEC 62304

Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer opzichzelfstaande software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Wist je dat de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) regelgeving in de EU voor veel software producten vraagt om een certificering via een Notified Body?

Met de training Ontwikkeling en conformiteit van medische software volgens IEC 62304 krijg je inzicht in alle relevante wet- en regelgeving, standaarden en richtlijnen (zoals IEC 62304, IEC 62366, MDR, ISO 13485 en ISO 14971).  De praktische toepassing van IEC 62304 en MDR eisen staan hier centraal. In de training worden veel best practices besproken – ook voor agile softwareontwikkeling. Je bent na de training in staat om te bepalen of het inschakelen van een Notified Body wel/niet nodig is en je weet een praktisch ontwikkelproces gericht op softwareproducten op te zetten.

Deze training wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de trainingen CE-markering medische apparatuur en Kwaliteit- en risicobeheersing medische apparaten. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.

Programma

  • De basisprincipes en uitgangspunten van de IEC 62304 en MDR
  • Inzicht in wanneer software een “medische apparaat” is
  • De classi­ficatie van embedded software, stand alone software en apps
  • Het toepassen van risicobeheersing en usability engineering tijdens softwareontwikkeling
  • Het opzetten van een Certificate of Compliance op basis van essentiële eisen en normen
  • De veri­ficatie en validatie van medical device software
  • Traceerbaarheid van software vereisten
  • Het bepalen of een Noti­fed Body nodig is voordat software op de markt mag worden gebracht
  • De labeling eisen voor softwareproducten
  • Een integraal software ontwikkelproces op basis van ISO 13485 en IEC 62304
  • Het aansturen van toeleveranciers in de ontwikkeling van softwareproducten
Neem contact op voor meer informatie

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze opleidingsmanager denkt graag met je mee!

Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze opleidingsmanager Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.