FDA medical device regulations

Over de training FDA medical devices

Steeds meer bedrijven richten hun pijlen op de Verenigde Staten vanwege de groeipotentie voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Wil je een product hier op de markt brengen, dan moet deze voldoen aan de eisen van de FDA, de Food & Drug Administration. De training FDA medical devices maakt je wegwijs in het voldoen aan deze eisen.

De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht in de FDA regelgeving en handvatten om te voldoen aan de eisen. Na afloop van deze FDA training weet je hoe te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820), de regelgeving en guidance voor risk management, welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA.

Tijdens de training FDA medical devices komen de volgende onderwerpen aan bod:

V.S. versus Europa

• Kort historisch perspectief en nieuwe ontwikkelingen
• FDA versus Notified Bodies (NB's)
• Samenwerking tussen FDA en NB's

Vrijgaveroutes voor medische hulpmiddelen in de V.S. markt

• PMA, 510K, de novo
• relatie met de Europese directives (MDD en AIMD)

Eisen t.a.v. het kwaliteitssysteem

• 21CFR 820: Quality System Regulation
• Specifieke wetgeving in relatie tot QSReg: o.a. UDI, tracking, corrections en removals
• Design verificatie en validatie
• Proces kwalificatie en validatie
• Software validatie en 21CFR 11 (electronic records & signatures)
• Relatie met ISO 9001, (EN) ISO 13485 en (EN) ISO14971

Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem?

• De QSIT (Quality System Inspection Techniques)
• Do's en don'ts bij een FDA-audit

Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/overeenkomsten met Europa