2 oktober 2015
Leestijd: 4 minuten

Interview met Tim Vertongen: auditor, consultant, program manager en trainer GAMP en cGxP

header technology for health

Vakdocent Tim Vertongen heeft zijn passie voor de farmaceutische industrie van thuis uit meegekregen. Zijn opleiding als Msc. Industrial Engineering – Chemical Process Technologie was dan ook heel doelgericht. Ondertussen heeft hij ruim 17 jaar ervaring in de farmaceutische sector. Op basis hiervan ondersteunt / verzorgt hij audits en geeft geeft hij o.a. de trainingen GAMP en cGxP bij Mikrocentrum.

Waarom bent u les gaan geven?

In 2010 kon mijn toenmalige werkgever een reeds ingeplande opleiding niet geven. Ik had al enige ervaring met het geven van interne trainingen en dit was mijn vuurdoop buiten de deur. Sindsdien is het aantal trainingen flink gestegen en gediversifieerd. Ondanks de drukte haal ik er ontzettend veel voldoening uit. Daarnaast heeft de interactie met de cursisten altijd iets verrijkends waardoor het in veel gevallen een win-win situatie is.

Welke trends en ontwikkelingen ziet u in de markt?

Data integriteit is al jaren een “hot topic” als het op audits aankomt. Belangrijk hierbij is dat de kennis van de auditers in dit domein enorm is toegenomen. Daarnaast gaat de automatisatie altijd maar verder. In een aantal bedrijven zijn tablets een vast werkinstrument aan productielijnen geworden. Daarnaast biedt de cloud enorme voordelen maar ook uitdagingen. In de wetgeving uit 1997 werd al rekening gehouden met “open systemen” maar de draagwijdte hiervan is enorm toegenomen.


Als we kijken naar GxP zien we dat “cold chain” hoog op de agenda staat. Het beheersen van de volledige transport en stockage cyclus is voor temperatuurgevoelige producten enorm belangrijk. Jarenlang is de focus het controleren van de productie geweest, nu daar de zaken bij de meeste bedrijven op orde zijn verschuift de focus naar de gerelateerde domeinen.

Tot slot is er de introductie van de Science en Risk based methodologieën die de wereld aan het veranderen zijn. De introductie van “verificatie” die C&Q (commissioning & qualificatie) bij de grote pharma spelers stillaan aan het verdringen is. Binnenkort wordt een aanpassing van de C&Q guidance verwacht die normaalgezien deze trend moet bevestigen.

Wat voor vragen worden er tijdens uw cursussen gesteld door de deelnemers?

De vragen tijdens de cursus zijn heel divers en hangen sterk af van de ervaring van de cursisten. Bij mensen die de cursus zien als een kennismaking met de materie gaat het heel vaak over hoe je de theorie naar de praktijk omzet. De vereisten die gesteld worden vanuit de wetgeving zijn (terecht) heel streng. Het is dan ook belangrijk deze in een pragmatische manier gaan toe te passen en de juiste balans te vinden tussen doen wat moet zolang het toegevoegde waarde heeft. Bij cursisten die dit als een vervolmakingscursus zien gaat het vaak over heel specifieke problemen uit hun eigen werkomgeving. In een aantal gevallen is de cursus aangepast op vraag van de klant naar specifieke projecten of toepassingen.

Ik probeer van interactie  met de deelnemers een handelsmerk te maken en op die manier dus ook echt training te geven, geen presentatie. Hoe meer tijd er voor interactie is, hoe beter. Op basis van mijn ervaring in verschillende domeinen speel ik in op diverse uitdagingen m.b.t. hoe pharma bedrijven en/of regulatory agencies naar bepaalde materie kijken.

Wat neemt de deelnemer mee als hij/zij de cursus heeft afgerond?

Op het einde van de cursus heb je inzicht gekregen in het “hoe en waarom” van GaMP en de GxP wetgeving / guidance. Als je de cursus als kennismaking volgt leer je de materie te begrijpen; na afloop van de cursus weet je wat de verwachtingen zijn en je waarom. Hiermee kan je aan de slag in je eigen project.
Voor de meer ervaren deelnemers is de cursus vaak een reflectiemoment. Zij we goed bezig? Wat zijn de risico’s aan deze manier van werken? Wat zijn de pro’s en de contra’s? Etc.

Waar bent u het meest trots op?

Ik ben vooral blij dat deelnemers en andere trainers mij appreciëren als trainer. Het blijft een vak apart maar je krijgt er heel veel voldoening van. Ik zou het niet kunnen missen.

Weet u wat er nodig is om uw medical device op de markt te brengen?

Steeds meer landen voeren regelgeving in voor het op de markt brengen en houden van medical devices. Deze regelgeving wordt echter steeds complexer en regelmatig veranderen er allerlei normen en wetten. Van fabrikanten wordt verwacht dat deze hier continu van op de hoogte zijn. Bedrijven die regelgeving integraal benaderen zijn hierbij in het voordeel.
Bekijk ons cursusaanbod
Over de schrijver
Mikrocentrum

Mikrocentrum

Gerelateerde cursussen

GAMP - Good Automated Manufacturing Practice)

Deze cursus wordt alleen bedrijfsintern georganiseerd.

Good Clinical Practice en ISO 14155

Deze cursus wordt alleen bedrijfsintern georganiseerd.