Elk bedrijf dat producten maakt voor de Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de FDA (Food & Drug Administration). Dat zijn onder andere GMP (Good Manufacturing Practices, ook wel Predicate Rules genaamd) en 21 CFR Part 11. De cursus GAMP, of Good Automated Manufacturing Practices, helpt je op weg met de praktische interpretatie van deze Amerikaanse regelgeving.

  • Ken de eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen
  • Ga aan de slag met het implementeren van systemen in een gecontroleerde omgeving en voor het gevalideerd houden van systemen tijdens de levenscyclus
  • Krijg inzicht in de opbouw en het gebruik van het V-model tijdens de implementatie van systemen
Iedereen die betrokken is bij het ontwikkelen/implementeren van geautomatiseerde productiesystemen voor de farmaceutische sector of de voedingsmiddelenindustrie
HBO of WO met enige kennis op het gebied van industriële automatisering
In overleg
Lesmateriaal in het Engels
Alleen bedrijfsintern beschikbaar

Valideren van automatiseringssystemen volgens Good Automated Manufacturing Practices (GAMP)

Hoe borg je de kwaliteit bij implementatie en beheer van geautomatiseerde systemen? Tijdens de GAMP training wordt ingezoomd op de gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatisering) systemen. Ook leer je om te gaan met het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen zoals is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen namelijk aan steeds strengere wetten te voldoen. De training biedt je praktische voorbeelden en templates die je binnen de eigen organisatie kunt toepassen.

Programma

Inleiding

  • Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) en regelgeving
  • International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

GAMP5

  • Werkwijze bij gestructureerde automatiseringsprojecten: V-model
  • Verschillen met GAMP4
  • Projectfasering
  • Ontwerp en validatie
  • Risico gebaseerde aanpak: theorie en praktijk
  • Inbedrijfstelling en kwalificatie
  • Taken en verantwoordelijkheden
  • Onderhoud van gevalideerde systemen

Code of Federal Regulations (21CFR Part 11)

  • Elektronische documenten
  • Elektronische handtekeningen
  • Audits
  • Praktische interpretatie
Neem contact op voor meer informatie

Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren

Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een cursus bij je op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.

Onze programmamanager opleidingen denkt graag met je mee!

Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze programmamanager opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.