Weet je aan welke richtlijnen jouw product moet voldoen? Na afloop van de cursus CE-markering van medische hulpmiddelen ben je in staat zonder twijfel producten op de Europese markt te brengen. Je leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, safety- en performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributieketen komen aan bod.
- Zet jouw producten sneller op de markt onder vermindering van risico’s en kosten
- Leer jouw eigen product in één keer op de juiste en meest optimale wijze te ontwikkelen
- Laat jouw ontwerp in één keer aan de Europese Richtlijnen voldoen
Inschrijven met het STAP-budget?
Neem direct contact op via +31 (0)40 296 99 33
Over de cursus CE-markering van medical devices
Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wil je medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als producteisen. De cursus CE-markering van medische hulpmiddelen maakt je wegwijs rondom recente eisen en help je de meest optimale route te bepalen om hieraan te voldoen.
MDD richtlijn en MDR verordening in detail behandeld
Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leer je over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Ook worden de toenemende verplichtingen voor de distributieketen doorgenomen.
Na afloop van deze cursus ken je de basis van de huidige AIMD richtlijnen, MDD richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heb je een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE-markeren behandeld.
Wil jij je na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.
Programma
- De opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen
- De verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority
- De keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
- Het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1)
- Classificatieregels
- De mogelijke routes naar het CE-kenmerk
- Samenwerking met de notified bodies
- De opzet en onderhoud van een technische file/design dossier
- De eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1)
- De praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel
- De taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage
Ervaringen van cursisten
Plaats, data en prijzen - Open inschrijvingen
Inschrijven
Plaats
Startdatum
Begintijd
Eindtijd
Prijs
Avonden / Dagen
Inschrijven met het STAP-budget?
Neem direct contact op via +31 (0)40 296 99 33
Mikrocentrum werkt met all-in-prijzen. Alle genoemde bedragen zijn exclusief B.T.W. en inclusief lesmateriaal en arrangementskosten.
Leden van het Mikrocentrum High Tech Platform ontvangen 10% korting op de cursusprijs.
Ontdek de mogelijkheden om deze cursus bedrijfsintern te organiseren
Wanneer je meerdere medewerkers in jouw bedrijf op wilt laten leiden, is het interessanter en voordeliger om een training bij jou op locatie te organiseren. Een goede afstemming op jouw bedrijfsspecifieke situatie en de inzet van zeer ervaren docenten die hun sporen in de praktijk hebben verdiend is hierbij essentieel. Mikrocentrum is CEDEO-erkend en garandeert de beste kwaliteit.
Onze Programmamanager Opleidingen denkt graag met je mee!
Heb je interesse in een bedrijfsintern traject? Onze Programmamanager Opleidingen Barend Blom komt graag vrijblijvend bij je op bezoek.
