Bereid je voor op de belangrijkste veranderingen in de Medical Device Regulation

3 november 2023
Leestijd: 3 minuten

Deel op LinkedIn

Bereid je voor op de belangrijkste veranderingen in de Medical Device Regulation

Alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan de Europese Medical Device Regulation (MDR). Dit wetgevingskader is bedoeld om de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de EU te versterken en te reguleren. Dit is belangrijk omdat (met deze wetgeving) de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen wordt gewaarborgd en transparantie in de markt wordt vergroot. Het is dus een must dat alle betrokkenen hun kennis over regulations bijhouden. Met welke verschillen moet je rekening houden? En hoe wordt dat in onze training MDR-toegepast voor maximaal leerresultaat? Onze docente Lizette de Groot neemt je mee in alle ins- en outs.

Waarom is het belangrijk om de actuele regelgeving te blijven volgen?

Lizette vertelt: “De training Medical Device Regulation (MDR) is de start om markttoegang in Europa te verkrijgen en te behouden. Wanneer je registratie niet in orde is of niet compleet is, dan is het gevolg dat je je medisch product niet op de Europese markt mag brengen/ op de markt mag houden. Als je dus werkzaam bent in afdelingen als Quality Assurance & Regulatory Affairs, Research & Development (R&D) of werkzaam bent als (medisch) engineer of Person Responsible for Regulatory Compliance, moet je op de hoogte zijn van de nieuwe EU/MDR toevoegingen aanvullende documenten en richtlijnen.

In de MDR zitten diverse nieuwe elementen waar je rekening mee dient te houden in je Quality Management System (QMS)” Lizette de Groot

Onze uitgebreide training voldoet geheel aan deze nieuwe regelgeving. Deze aanpassingen komen ook terug in de ISO 13485 en ISO 14971 kwaliteits- en risicomanagement training. Ook een aanrader om te volgen!”, weet Lizette enthousiast te vertellen.

Het behalen van de belangrijkste doelstellingen van de MDR

De nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) heeft als doel de patiëntveiligheid te verhogen en de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de EU te versterken. Hierdoor worden er verschillende, nieuwe regels toegevoegd die als gevolg hebben dat:

Invoering van strengere eisen die zorgen voor de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen
Herzien van de classificatie op basis van risico
Vereist uitgebreidere klinische gegevens om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen
MDR verplicht ook de registratie van medische hulpmiddelen in de EUDAMED, (European Database on Medical Devices)

Als docent probeer ik altijd de meest actuele informatie mee te nemen in de training. Denk bijvoorbeeld aan nieuwe MDCG's en vragen van de notified body. Zo krijgen onze cursisten een nog beter inzicht in het verwachtingspatroon van de notified body” Lizette de Groot

Het begint allemaal met een volledig, tweedaags trainingsprogramma

Lizette beschrijft de ervaring die je als cursist meekrijgt tijdens het trainingsprogramma: “De training Medical Device Regulation (MDR) (2017/745/EU) is de start om markttoegang in Europa te verkrijgen en te behouden. In de cursus gaan wij naast de Medical Device Regulation (MDR) & Medical Device Coordination Groups (MDCGs), ook aan de slag met meer dan 10 gevarieerde opdrachten. Zo zit je niet alleen 2 dagen te luisteren naar wetgeving, maar gaan wij ook naar ‘learning on the job’. Het is echt een andere opzet dan de meeste (online) cursussen trainingen.”

Wil jij weten hoe de transitie van MDD naar MDR verloopt? Wat de impact op jouw business is met de komst van het nieuwe wetgevingskader? En hoe je inzicht krijgt in de rol van Notified Bodies (NBs)? Na afloop van ons trainingsprogramma ben je op de hoogte van de belangrijkste veranderingen gericht op jouw dagelijkse praktijkvoering!

Bekijk de cursus Medical Device Regulation (MDR)

Tijdens de training Medical Device Regulation word je op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen en krijg je inzicht in de te treffen voorbereidingen voor jouw organisatie!

Bereid je voor op de belangrijkste veranderingen in de Medical Device Regulation